داروهای بیوتکنولوژی، مطابق با تعریف سازمان بهداشت جهانی (WHO)، به داروهایی اطلاق می‌شود که از فرآیندهای بیوتکنولوژیک تولید می‌شوند. این داروها شامل پروتئین‌ها، پپتیدها، واکسن‌ها، و سایر محصولات بیولوژیکی هستند که با استفاده از میکروارگانیسم‌ها، سلول‌های زنده یا بافت‌های زنده به عنوان میزبان تولید می‌شوند. فرآیند تولید این داروها شامل مراحل مختلفی از جمله مهندسی ژنتیک، کشت سلولی و خالص سازی مبتنی بر روشهای کروماتوگرافی است. داروهای بیوتکنولوژی برای درمان بیماری‌های خاص، بهبود سیستم ایمنی، یا کنترل فرآیندهای بیولوژیکی طراحی و تولید می‌شوند. این داروها معمولاً دارای مشخصات ایمنی و اثربخشی بالا هستند و می‌توانند به عنوان گزینه‌های درمانی نوین در برابر بیماری‌ها و اختلالات مختلف به کار روند.
پیچیدگی این داروها نه تنها به دلیل منشا میزبان آن‌ها، بلکه به دلیل ساختار پیچیده و متنوع‌شان نیز هست. این ساختار به طرز چشمگیری از یک محصول به محصول دیگر متفاوت است. به عنوان مثال، هورمون انسولین که نقش حیاتی در تنظیم سطح قند خون و متابولیسم بدن دارد را می توان به صورت نوترکیب و با روشهای مختلفی مهندسی ژنتیک در میزبان های متنوع شامل باکتری‌ها، مخمرها و یا سلول‌های جانوری تولید نمود. علاوه بر پیچیدگی ساختاری داروهای بیوتکنولوژی، فرآیند تولید این داروها نیز به طور قابل توجهی پیچیده‌تر از فرآیند تولید داروهای شیمیایی است. این پیچیدگی ناشی از عوامل متعددی است، از جمله نیاز به شرایط کنترل‌شده برای کشت سلول میزبان، مانند دما، pH، اکسیژن حل شده و غلظت مواد مغذی. همچنین، فرآیندهای خالص‌سازی مبتنی بر روشهای کروماتوگرافی صنعتی و آزمایش‌های چند مرحله‌ای برای حصول اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصول ضروری است. این آزمایش‌ها اختصارا شامل ارزیابی فعالیت بیولوژیکی، نقشه پپتیدی، آنالیز واریانته های اسیدی، بازی، اکسید شده و دی آمیده شده و … می‌شوند که به منظور تأیید کیفیت به صورت مداوم انجام می‌گیرد. علاوه بر این، به دلیل چالش‌های نظیر، پاسخ‌های ایمنی غیرمنتظره، تأثیرات طولانی‌مدت و خطرات احتمالی ناشی از آلودگی، داروهای بیوتکنولوژی تحت نظارت‌های سخت‌گیرانه‌تر رگولاتوری نسبت به داروهای شیمیایی قرار دارند. این چارچوب‌های نظارتی شامل الزامات بالینی و پیش بالینی هستند که می بایست به طور کامل رعایت شوند تا از استانداردهای بالای کیفیت و سازگاری داروهای بیولوژیک اطمینان حاصل شود.
سایت تولید داروهای بیوتکنولوژی اکتوور با بیش از 3000 مترمربع زیربناى کلى و 2000 مترمربع اتاق تمیز در سال 1393 شروع به کار کرده است. این سایت تولید با هدف تولید داروهاى نوترکیبی مانند داروهاى ام اس و آنتى بادى هاى منوکلونال در حال فعالیت است و ظرفیت تولید بیش از 40 میلیون ویال و سرنگ از پیش پر شده را دارا است. در سال‌های اخیر، صنعت بیوتکنولوژی و تولید دارو به‌طور چشمگیری تحت تأثیر فناوریهای نوین مانند بیوراکتورهای یکبار مصرف و بیوراکتورهای پرفیوژن قرار گرفته است. بیوراکتورهای یکبار مصرف به دلیل کاهش هزینه‌های تمیز کردن و خطر آلودگی، به انتخابی محبوب در فرآیندهای تولید تبدیل شده‌اند. این نوع بیوراکتورها به افزایش سرعت تولید و انعطاف‌پذیری در مقیاس‌های مختلف کمک می‌کنند. از سوی دیگر، بیوراکتورهای پرفیوژن با امکان تأمین مداوم مواد مغذی و حذف محصولات جانبی به بهینه‌سازی فرآیندهای تولید سلولی و افزایش بازده کمک می‌کنند. این تجهیزات پیشرفته نه‌تنها کیفیت محصولات نهایی را بهبود می‌بخشند بلکه امکان تولید در مقیاس بزرگ‌تر و با هزینه‌های کمتر را نیز فراهم می‌کنند. با همین رویکرد، در ابتدای سال 1397 با افتتاح فاز 2 سایت تولید داروهای بیوتکنولوژی با زیر بناى حدود 5000 مترمربع و 3000 مترمربع اتاق تمیز فعالیت تولید داروهای بیوتکنولوژی اکتوور گسترش یافته است و تولید طیف وسیعی از داروهای بیوتکنولوژی را در برنامه تولیدی خود قرار داده است.
